Pour mémoire, cette affaire oppose le géant pharmaceutique suisse Novartis AG au génériqueur islandais Actavis, ainsi que leurs filiales françaises respectives.
La société Novartis commercialise deux anti-hypertenseurs : le valsartan, commercialisé sous la dénomination Tareg®, et le valsartan associé au principe actif HCTZ, sous la dénomination Cotareg®. Novartis a protégé le valsartan par un brevet européen, valable en France, expirant en février 2011. L’AMM (Autorisation de mise sur le marché) du Cotareg® a été délivré en novembre 2009. Novartis avait ensuite obtenu un CCP (Certificat Complémentaire de Protection) sur le valsartan, expirant en mai 2011.
Ce CCP avait ensuite fait l’objet d’une extension pédiatrique expirant 6 mois plus tard, en novembre 2011. Un mois avant l’expiration du brevet européen, Novartis a assigné en référé la société Actavis au motif que cette dernière se préparait à commercialiser un générique du Cotareg®, contenant du valsartan associé à l’HCTZ. Le TGI avait donc condamné Actavis pour contrefaçon du brevet européen portant sur le valsartan. Actavis a alors fait appel de cette décision.
A la suite de quoi la Cour d’Appel de Paris a renversé, le 16 septembre dernier, la décision du TGI en considérant que le Tribunal avait fait une mauvaise interprétation des articles 4 et 5 du Règlement 469/09, régulant les CCP. Pour la Cour d’Appel, il ne faut pas confondre le terme « produit » avec celui de « principe actif ». Par conséquent, elle a considéré que le produit valsartan était différent du produit valsartan + HCTZ, et a rejeté la contrefaçon. Pour leur part, les cours allemandes et britanniques ont choisi de questionner la CJUE (Cour de Justice de l’Union Européenne) au sujet de l’interprétation correcte des articles 4 et 5 du Règlement précité.
Notons que dans une affaire connexe initiée par la société Novartis, les sociétés Sanofi Aventis France, Sanofi Winthrop Industries et Znetika ks ont fait l’objet d’une mesure d’interdiction provisoire pour des produits combinant valsartan + HCTZ.
Se basant sur la décision exposée ci-dessus et l’existence du débat en Europe sur des affaires portant sur le même fond, ces dernières ont demandé la rétractation de la mesure d’interdiction. La juge des référés du TGI de Paris a rejeté cette demande, le 31 octobre dernier, en reconnaissant la vraisemblance de la contrefaçon.
Nous ne manquerons pas de vous informer des prochains déroulements de cette affaire, qui suscite de nombreux intérêts.