C’est une décision très attendue par l’industrie pharmaceutique que la Cour de Justice de l’Union Européenne (CJUE) a rendu le 24 novembre 2011 dans les affaires C332/10 et C422/10.
Les litiges de départ concernaient des demandes de Certificats Complémentaires de Protection (CCP) déposées auprès de l’Office Anglais des Brevets pour des vaccins multiples contenant au moins quatre principes actifs (A+B+C+D etc…). Or, les brevets de base ne protégeaient que la combinaison de deux principes actifs A+B.
L’article 3 du Règlement 469/2009 relatif aux CCP dispose qu’un certificat ne peut être délivré que si :
- le produit est protégé par un brevet de base en vigueur,
- le produit a fait l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) valide (…).
Les questions posées à la CJUE pouvaient donc se résumer comme suit :
- est-ce qu’un vaccin comprenant plusieurs antigènes (A+B+C…), dont seuls deux sont protégés par brevet (A+B), est considéré comme protégé par un brevet de base en vigueur (Art.3(a)) ?
- est-ce qu’une AMM est considérée comme valide au sens de l’article 3(b) lorsqu’elle a été délivrée pour un médicament incluant les principes actifs protégés parmi d’autres ou lorsqu’elle ne contient que ces principes actifs uniquement ?
Ce distinguo n’est pas sans importance, en particulier lorsqu’il s’agit de vaccins. En effet, l’usage veut que l’industrie pharmaceutique protège par brevet tous les candidats thérapeutiques sérieux à un stade très précoce de développement, quitte à les écarter par la suite. Il est, de plus, extrêmement courant de formuler des vaccins multiples permettant d’immuniser soit contre plusieurs souches d’une même famille de virus, soit contre différentes maladies. Or, il est impossible au moment du dépôt du brevet de prédire l’issue des travaux de recherche, et donc de revendiquer toutes les combinaisons possibles.
À ces questions, la Cour qu’un CCP peut être délivré pour un médicament, contenant une combinaison de principes actifs protégée par brevet, même si la formulation finale, qui a servi de base pour l’obtention d’une AMM, contient des principes actifs supplémentaires. Il suffit donc que la combinaison apparaisse dans les revendications du brevet de base, dans l’AMM et dans la formulation finale.
Selon cette interprétation, le CCP ne portera toutefois que sur la combinaison revendiquée dans le brevet et contenue dans le médicament soumis à une AMM, c’est-à-dire A+B uniquement. Il ne peut être étendu aux autres principes actifs contenus dans le médicament. Il ne fait aucun doute que cette décision a été bien accueillie par les entreprises pharmaceutiques.
Une décision contraire aurait considérablement compliqué la protection des vaccins par brevet, et par voie de conséquence, aurait sans nul doute limité le développement de nouveaux vaccins.